Аз 1 январи соли 2022 тамоми таҷҳизоти нави тиббие, ки ба кишварҳои Иттиҳоди иқтисодии АвруОсиё ворид мешаванд, аз қабили Русия, Белорус, Қазоқистон, Арманистон, Қирғизистон ва ғайра бояд тибқи муқаррароти Иттиҳодияи Иқтисодии Иқтисодии Авруосиё ба қайд гирифта шаванд.Сипас аризаро барои гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дар як кишвар қабул кунед.Таҷҳизоти тиббие, ки дар Федератсияи Русия ба қайд гирифта шудаанд, метавонанд истифода шаванд ё шаҳодатномаи ба қайд гирифташуда то соли 2027 тағир дода шаванд.
Таснифи маҳсулоти EAC MDR
Аз рӯи сатҳҳои гуногуни хавфҳо, EAC MDR-ро метавон ба Синфи I, Синфи IIa, Синфи IIb, Синфи III тақсим кард, ки аз онҳо Синфи III дараҷаи баландтарини хатар дорад, ки ба Иттиҳоди Аврупо монанд аст.Чӣ қадаре ки сатҳи хавф баланд бошад, ҳамон қадар тартиб ва талаботи бақайдгирӣ баландтар аст.
Раванди сертификатсияи EAC MDR
1. Муайян кардани дараҷаи хавф ва намуди номенклатура барои истифода
5. Пардохти боҷҳои гумрукӣ
6. Ҳуҷҷатҳоро пешниҳод кунед
7. Санҷиши истеҳсолии асбобҳои тиббӣ ва ғайра.
8. Тартиби тасдиқ
9. Бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ
Маълумот оид ба сертификатсияи EAC MDR
Рӯйхати маълумоти зерин ихтиёрӣ аст, вобаста ба сатҳи хавфи маҳсулот барои тасдиқи он, ки он бояд пешниҳод карда шавад.
1. Дар шакли дар замима нишондода мурочиат намоед
2 ва 3 «Қоидаҳои бақайдгирӣ ва касбии бехатарӣ, сифат ва самаранокии таҷҳизоти тиббӣ»
3. Иҷозатнома, ки манфиатҳои истеҳсолкунандаро ҳангоми бақайдгирӣ намояндагӣ мекунад
4. Нусхаи шаҳодатномаи системаи идоракунии сифати таҷҳизоти истеҳсолкунандаи таҷҳизоти тиббӣ (ISO 13485 ё стандартҳои дахлдори минтақавӣ ё миллии кишварҳои узв)
5. Эъломияи мутобиқати бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббӣ ё ҳуҷҷати муодили он
6. Шаҳодатномаи бақайдгирии аз ҷониби кишвари истеҳсолкунанда додашуда (Нусхаи шаҳодатномаи фурӯши озод, шаҳодатномаи содирот (ба истиснои таҷҳизоти тиббӣ, ки бори аввал дар қаламрави давлати узв истеҳсол шудааст)) ва ба забони русӣ тарҷума шудааст.
7. Нусхаи ҳуҷҷатҳои тасдиқкунандаи бақайдгирӣ дар кишварҳои дигар
8. Шаҳодатномаи таҷҳизоти тиббӣ, ки дар он таҷҳизоти тиббӣ нишон дода шудааст, миқёс, истифода, тавсифи мухтасар, версияҳо ва замимаҳо (шаклҳо)
9. Маълумот оид ба тамғагузорӣ ва бастабандӣ (маҷмӯи пурраи бастабандӣ ва тамғакоғазҳо, матни қайдшуда ба забони русӣ ва забонҳои расмии давлатҳои аъзо)
10. Маълумот оид ба таҳия ва истеҳсолӣ: нақшаҳои равандҳои истеҳсолӣ, марҳилаҳои асосии истеҳсолӣ, бастабандӣ, озмоиш ва тартиби баровардани маҳсулот
11. Маълумот дар бораи истеҳсолкунанда: ном, намуди фаъолият, суроғаи ҳуқуқӣ, шакли моликият, ҳайати роҳбарикунанда, номгӯи шӯъбаҳо ва ташкилотҳои фаръӣ, тавсифи ҳолат ва ваколатҳои онҳо.
12. Ҳисобот оид ба ҳодисаҳо ва бозхонд (маълумот дар бораи таҷҳизоти тиббии нав таҳияшуда ва тарҳрезишударо пешниҳод намекунад): номгӯи ҳодисаҳои номатлуб ё ҳодисаҳои марбут ба истифодаи дастгоҳ ва нишон додани давраи вақт, ки ин ҳодисаҳо рух додаанд, агар мавҷуд бошад Ҳодисаҳои номатлуб аз ҳад зиёданд, шояд зарур бошад Навъи ҳодисаҳо Шарҳи мухтасар пешниҳод кунед ва шумораи умумии ҳодисаҳои гузоришшударо барои ҳар як намуд нишон диҳед. Рӯйхати шарҳҳо ва/ё огоҳиномаҳои тавзеҳотӣ барои бозори таҷҳизоти тиббӣ ва тавсифи ҳодисаҳо, усулҳои ҳалли онҳо ва истеҳсолкунанда дар ҳар як ҳолат Ҳалли таҳлил ва/ё амалҳои ислоҳиро, ки дар ҷавоб ба ин ҳолатҳо андешида мешаванд, тавсиф мекунад 13. Рӯйхати стандартҳое, ки таҷҳизоти тиббӣ ба онҳо мувофиқат мекунад (бо маълумоти дахлдор)
14. Талаботи умумӣ, талабот оид ба тамғагузорӣ ва Маълумоте, ки ҳуҷҷатҳои амалиётӣ талаб мекунанд (минбаъд – талаботи умумӣ)
15. Ҳуҷҷатҳое, ки талаботро ба тавсифоти техникии асбобҳои тиббӣ муқаррар мекунанд 16. Ҳисобот оид ба озмоишҳои техникӣ, ки барои нишон додани мутобиқат ба талаботи умумӣ гузаронида шудаанд.
17. Протоколҳо барои таҳқиқот (санҷишҳо) барои арзёбии таъсири биологии таҷҳизоти тиббӣ, Мақсади нишон додани мутобиқат ба талаботи умумӣ
18. Ҳисоботи далелҳои клиникӣ дар бораи самаранокӣ ва бехатарии таҷҳизоти тиббӣ
19. Ҳисобот оид ба таҳлили хавф
20. Маълумот дар бораи маводи мухаддир дар ингредиентҳои дастгоҳи тиббӣ (таркиби дору, миқдор, маълумот оид ба мутобиқати дору ва дастгоҳи тиббӣ, Бақайдгирии маҳсулоти доруворӣ дар кишвари истеҳсолкунанда)
21. Маълумот оид ба бехатарии биологӣ
22. Маълумот дар бораи тартиби стерилизатсия, аз ҷумла валидати раванд, натиҷаҳои санҷиши микробиологӣ (дараҷаи биологӣ), пирогенӣ, безурётӣ (агар зарур бошад) ва дастурҳои усули санҷиш ва бастабандӣ Маълумот дар бораи маълумоти валидатсионӣ (маҳсулоти стерилизатсия)
23. Маълумоти мушаххаси нармафзор (агар мавҷуд бошад): Маълумоти истеҳсолкунанда дар бораи тасдиқи нармафзор
24. Ҳисобот оид ба омӯзиши устуворӣ - бо тарҷумаи аслии русии натиҷаҳои санҷиш ва хулосаҳо барои маҳсулоти дорои мӯҳлати нигоҳдорӣ
25. Истифода дар кишварҳои эътирофшуда Ҳуҷҷатҳои корӣ ё дастур оид ба истифодаи таҷҳизоти тиббӣ ба забони миллӣ (агар лозим бошад) ва русӣ
26. Дастурамалҳои хизматрасонӣ (дар мавриди ҷузъҳои таҷҳизоти тиббӣ) – дар сурати мавҷуд набудани маълумот дар ҳуҷҷатҳои истифода
27. Ҳисобот оид ба санҷиши истеҳсолӣ 28. Нақшаҳо оид ба ҷамъоварӣ ва таҳлили маълумот оид ба бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббӣ дар марҳилаи пас аз маркетинг